Obligation européenne de 2026 concernant les capsules sans TiO2 — Ce que les marques de compléments alimentaires à étiquetage clair doivent respecter en matière de conformité à la norme E171

Chronologie réglementaire — Comment l'avis de l'EFSA de 2021 est devenu une interdiction à l'échelle de l'UE d'ici 2025

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a publié le 6 mai 2021 son évaluation actualisée de la sécurité du dioxyde de titane en tant qu’additif alimentaire. La conclusion est sans équivoque : « Compte tenu de toutes les études et données scientifiques disponibles, le groupe scientifique a conclu que le dioxyde de titane ne peut plus être considéré comme sûr en tant qu’additif alimentaire. Un élément déterminant dans cette conclusion a été l’impossibilité pour le groupe scientifique d’exclure tout risque de génotoxicité suite à la consommation de particules de dioxyde de titane. Après ingestion orale, l’absorption des particules de dioxyde de titane est faible, mais elles peuvent s’accumuler dans l’organisme. » Cette dernière phrase – « elles peuvent s’accumuler dans l’organisme » – a constitué l’élément déclencheur de la réglementation. En vertu de la législation alimentaire européenne, un additif alimentaire doit être démontré sûr ; la charge de la preuve incombe au fabricant de l’additif, et non à l’autorité de réglementation. Dès lors que l’EFSA a conclu que la génotoxicité ne pouvait être exclue, le fondement juridique de l’utilisation continue du TiO₂ comme additif alimentaire a disparu. La Commission européenne a adopté le règlement (UE) 2022/63 le 14 janvier 2022, modifiant les annexes II et III du règlement (CE) n° 1333/2008 afin de retirer le dioxyde de titane (E171) de la liste de l'Union des additifs alimentaires autorisés, une période de transition s'achevant le 7 août 2025. Durant cette période, les produits déjà commercialisés avant le 7 février 2022 pouvaient continuer à être vendus jusqu'à leur date de péremption. Toutefois, aucun nouveau produit contenant du E171 ne pouvait être mis sur le marché après le 7 août 2025, et tous les produits existants contenant du E171 devaient être retirés du marché avant leur date de péremption ou le 7 août 2026, selon la première échéance.

Pour les fabricants de gélules vides et les marques de compléments alimentaires qu'ils approvisionnent, la classification des gélules vides comme additifs alimentaires – et non comme matériaux en contact avec les aliments ou auxiliaires technologiques – a constitué l'élément réglementaire déterminant. En vertu du règlement (CE) n° 1333/2008, les additifs alimentaires sont définis comme « toute substance qui n'est pas normalement consommée comme aliment en soi… dont l'ajout intentionnel à un aliment à des fins technologiques… a pour conséquence qu'elle… devienne un composant de cet aliment ». Une gélule vide est intentionnellement ajoutée à la formulation d'un complément alimentaire pour l'encapsuler, et le consommateur ingère la gélule avec le complément – ​​la gélule est donc un composant de l'aliment consommé. Cela signifie que le dioxyde de titane (TiO₂) contenu dans le corps et le capuchon de la gélule – ajouté pour lui donner une couleur blanche opaque – est un additif alimentaire au sens de la législation européenne et est soumis à la même interdiction que le TiO₂ ajouté directement à la poudre du complément. Une marque de complément alimentaire qui formule une poudre sans TiO₂ mais l'encapsule dans une gélule blanchie au TiO₂ n'est pas conforme à la réglementation relative à l'absence de TiO₂ – c'est la gélule elle-même qui est le composant non conforme. Il s'agit du malentendu le plus fréquent que je rencontre lorsque je discute de l'interdiction du TiO2 avec les marques de compléments alimentaires. C'est un piège réglementaire qui peut entraîner la retenue d'un produit aux postes d'inspection frontaliers de l'UE, son retrait des rayons des magasins, ou – dans le pire des cas – le déclenchement d'une notification au Système d'alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF), qui sera inscrite de façon permanente dans le dossier réglementaire de la marque. Consultez notre gamme complète de produits en capsules y compris des options sans gélatine, HPMC, entérique et sans TiO2.

Quel est le rôle du TiO2 dans une capsule ? Et pourquoi son remplacement ne consiste pas simplement à l’omettre.

Je m'appelle Yubin Wu et je suis directrice générale de Hangzhou Shancy Import and Export Trading Co., Ltd., où je pilote le développement commercial international et la gestion de la chaîne d'approvisionnement de nos gammes de capsules vides. Depuis la publication de l'avis de l'EFSA en 2021, j'accompagne les marques de compléments alimentaires dans leur transition vers le TiO2. La question qui revient le plus souvent – ​​généralement posée par les équipes achats et non par les services réglementaires – est : « Ne pourrait-on pas simplement utiliser des capsules transparentes ? » Techniquement, oui, mais en pratique, non pour la plupart des marques. Comprendre pourquoi nécessite de comprendre le rôle exact du TiO2 dans une capsule, au-delà de sa simple coloration blanche.

Le dioxyde de titane remplit trois fonctions dans une capsule vide. Premièrement, il assure l'opacité, c'est-à-dire la capacité de l'enveloppe de la capsule à bloquer la lumière à travers sa paroi. L'opacité est importante car de nombreux ingrédients de compléments alimentaires sont photosensibles : les probiotiques perdent leur viabilité lorsqu'ils sont exposés aux UV, les huiles oméga-3 s'oxydent et rancissent, et certaines vitamines (A, D, E, K) se dégradent par réactions photochimiques. Une capsule transparente n'offre pratiquement aucune protection contre la lumière : l'ingrédient qu'elle contient est exposé à la lumière ambiante en permanence lorsqu'elle est en rayon. Une capsule blanchie au TiO₂ offre une opacité d'environ 88 à 95 %, réduisant la transmission de la lumière à l'ingrédient d'un facteur 20 environ par rapport à une capsule transparente. Deuxièmement, le TiO₂ garantit une couleur uniforme, d'un blanc éclatant, que les consommateurs associent à la qualité pharmaceutique. Un lot de capsules de gélatine transparentes présentera des variations de couleur naturelles d'un lot à l'autre, car la gélatine est une matière d'origine animale dont la couleur peut varier ; un lot provenant d'un fournisseur de peaux bovines sera légèrement plus jaune qu'un lot provenant d'un autre. Le TiO2 masque les variations de couleur d'un lot à l'autre, conférant à chaque capsule, quel que soit le lot de production, une blancheur éclatante uniforme. De plus, le TiO2 améliore l'usinabilité des capsules sur les machines de remplissage à grande vitesse : les particules de TiO2 agissent comme un lubrifiant à la surface de la capsule, réduisant ainsi la friction entre celle-ci et le disque doseur de la machine. Cette dernière peut alors fonctionner à des vitesses plus élevées et avec moins de bourrages. Une capsule sans TiO2, formulée sans lubrifiant de surface alternatif, présente généralement une réduction de 5 à 15 % du débit de la machine de remplissage. Autrement dit, le sous-traitant de la marque aura besoin de plus de temps machine pour remplir le même nombre de capsules, ce qui augmente le coût de remplissage unitaire.

La solution ne consiste pas à supprimer le TiO2 et à ne rien faire d'autre ; la solution consiste à remplacer le TiO2 par une combinaison d'opacifiants alternatifs offrant une opacité équivalente, un système de standardisation des couleurs assurant une constance de couleur équivalente d'un lot à l'autre, et un traitement de surface garantissant une usinabilité équivalente. Gamme de capsules Shancy sans TiO2 Ce procédé utilise du carbonate de calcium (CaCO3) comme opacifiant principal – un minéral naturel déjà largement utilisé comme additif alimentaire (E170) et excipient pharmaceutique – associé à de l'argile kaolin pour une opacité accrue et à un lubrifiant de surface de qualité alimentaire pour faciliter l'usinage. Les particules de carbonate de calcium ont un diamètre d'environ 2 à 5 microns – suffisamment grand pour ne pas soulever de préoccupations liées aux nanoparticules (contrairement au TiO2, dont une fraction importante des particules est inférieure à 100 nanomètres) – et sont incorporées dans la matrice de gélatine ou d'HPMC lors du trempage de la capsule, et non appliquées en surface comme un revêtement susceptible de s'éliminer lors de la manipulation. Il en résulte une capsule offrant une opacité de 85 à 92 % (comparable à celle des capsules de TiO2, qui se situe entre 88 et 95 %), une couleur homogène d'un lot à l'autre et un débit de remplissage équivalent à celui des capsules de TiO2 à 5 % près, lorsque le lubrifiant de surface est correctement spécifié pour le type de machine de remplissage.

Gélules sans TiO2 ou HPMC : le choix en fonction de la formulation

L'interdiction du TiO2 ne fait pas de distinction entre les matériaux de l'enveloppe des capsules : une capsule de gélatine blanchie au TiO2 et une capsule végétarienne en HPMC (hydroxypropylméthylcellulose) blanchie au TiO2 sont toutes deux non conformes à la réglementation européenne. Cependant, le choix entre la gélatine et l'HPMC pour une capsule sans TiO2 a des conséquences qui dépassent le simple cadre réglementaire : il influe sur le profil de dissolution de la capsule, sa sensibilité à l'humidité et la stabilité de la formulation encapsulée. Ces matériaux ne sont pas interchangeables, et une marque qui passe de la gélatine blanchie au TiO2 à l'HPMC sans réaliser d'étude de dissolution pourrait constater que son complément alimentaire à libération prolongée, à prendre une fois par jour, libère désormais son principe actif en 20 minutes au lieu de 8 heures.

Les gélules de gélatine, qu'elles soient bovines ou porcines, présentent un profil de dissolution caractéristique : leur enveloppe commence à se désintégrer 2 à 3 minutes après contact avec le suc gastrique à 37 °C, et la dissolution complète survient en 5 à 15 minutes selon leur taille et leur poids de remplissage. Cette dissolution rapide est due à la solubilité de la gélatine dans les milieux aqueux chauds, ce qui explique pourquoi les gélules de gélatine sont privilégiées pour les formulations à libération immédiate. Les gélules de gélatine sans TiO₂ utilisant du carbonate de calcium comme opacifiant présentent le même profil de dissolution que les gélules de gélatine contenant du TiO₂, conformément aux spécifications du test de désintégration USP  : l'opacifiant ne réticule pas la gélatine et ne modifie pas son comportement de dissolution. Pour les marques de compléments alimentaires utilisant actuellement des gélules de gélatine contenant du TiO₂ et satisfaites de leurs performances de dissolution, le passage à une gélatine sans TiO₂ du même fabricant représente la transition la moins risquée : le profil de dissolution reste inchangé, les paramètres de la machine de remplissage sont les mêmes, et la seule différence détectable par le laboratoire de contrôle qualité de la marque sera l'absence de titane dans l'analyse élémentaire de la gélule.

Les capsules végétariennes en HPMC présentent un mécanisme de dissolution fondamentalement différent de celui de la gélatine. L'HPMC se dissout par une combinaison de gonflement (le polymère absorbe l'eau et se dilate) et d'érosion (les chaînes polymères gonflées se démêlent et diffusent dans la solution), contrairement à la gélatine qui se dissout par simple fusion. De ce fait, les capsules en HPMC présentent un temps de latence de dissolution de 2 à 5 minutes – durant lequel l'enveloppe de la capsule absorbe le suc gastrique et gonfle sans libérer son contenu – suivi d'une phase de libération généralement de 5 à 15 minutes plus longue que celle des capsules en gélatine de même taille. Ce temps de latence n'est pas un défaut ; il s'agit d'une propriété inhérente à l'HPMC en tant que polymère. Il peut s'avérer avantageux pour les formulations nécessitant une libération gastro-résistante (la capsule en HPMC protège les ingrédients sensibles à l'acidité gastrique pendant les premières minutes suivant l'ingestion) ou pour les formulations hygroscopiques qui rendraient une capsule en gélatine cassante en absorbant l'humidité du produit de remplissage. Les capsules HPMC sans TiO2 utilisent le même système d'opacifiant à base de carbonate de calcium que les capsules de gélatine sans TiO2. Cet opacifiant n'affecte pas le mécanisme de dissolution. Cependant, la marque doit réaliser une étude de dissolution sur la capsule HPMC sans TiO2 dans sa formulation spécifique, car l'interaction entre les excipients de la formulation, le comportement de dissolution de la capsule et le profil de libération du médicament est spécifique à la formulation et ne peut être prédite à partir des seules données relatives au matériau de la capsule. Il ne s'agit pas d'une exigence propre à Shancy ; c'est une pratique standard de développement pharmaceutique requise par la directive ICH Q8 (Développement pharmaceutique). MÈRE lignes directrices concernant toute modification apportée à un composant de l'emballage d'un médicament susceptible d'affecter la performance du produit.

Au-delà de l'UE : quels marchés suivent l'interdiction du TiO2 et quelles conséquences pour les marques mondiales ?

L'interdiction du TiO2 dans l'UE ne se fait pas dans un vide réglementaire. Plusieurs marchés importants réexaminent actuellement leurs propres évaluations de sécurité concernant le TiO2, et les marques de compléments alimentaires présentes à l'international doivent identifier les marchés susceptibles de suivre l'exemple de l'UE. En effet, reformuler un produit pour le seul marché européen, tout en continuant à vendre la version contenant du TiO2 sur d'autres marchés, engendre une complexité liée à la double référence produit, difficile à gérer pour la plupart des marques de compléments alimentaires de taille moyenne.

Après le Brexit, le Royaume-Uni dispose de son propre cadre réglementaire en matière d'additifs alimentaires, sous l'égide de la Food Standards Agency (FSA). La FSA a lancé sa propre étude sur le TiO2 en 2022 et, bien qu'elle n'ait pas encore publié d'avis définitif, sa déclaration provisoire de mars 2023 indiquait qu'elle « envisageait de s'aligner sur le principe de précaution de l'UE dans l'attente des conclusions de sa propre évaluation indépendante ». Dans les faits, la plupart des détaillants et distributeurs de compléments alimentaires britanniques demandent déjà à leurs fournisseurs des gélules sans TiO2, car leurs chaînes d'approvisionnement sont intégrées au marché de l'UE. Une marque qui fabrique au Royaume-Uni et vend à la fois au Royaume-Uni et dans l'UE ne peut pas, de manière rentable, maintenir des stocks distincts de gélules contenant du TiO2 et de gélules sans TiO2. La Suisse, qui n'est pas membre de l'UE mais qui a conclu des accords bilatéraux alignant largement sa législation alimentaire sur la réglementation européenne, a adopté l'interdiction du TiO2 par le biais d'un amendement à son ordonnance sur les additifs alimentaires (ZuV), entré en vigueur en mars 2023. La Suisse est ainsi devenue le deuxième marché européen, après l'UE, à interdire le TiO2 dans les aliments. Les pays du Conseil de coopération du Golfe (CCG) — l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, le Qatar, le Koweït, Oman et Bahreïn — ont toujours suivi les normes de l'UE en matière d'additifs alimentaires par l'intermédiaire de l'Organisation de normalisation du CCG (GSO). La GSO a indiqué qu'une évaluation du TiO₂ est en cours et qu'elle devrait aboutir à un alignement sur la position de l'UE. Le Canada et l'Australie/Nouvelle-Zélande n'ont pas encore lancé d'évaluation du TiO₂. Aux États-Unis, la FDA maintient que le TiO₂ est généralement reconnu comme sûr (GRAS) aux niveaux d'utilisation actuels. Cependant, la position de la FDA est mise à l'épreuve par les associations de consommateurs, et plusieurs recours collectifs ont été intentés aux États-Unis contre des fabricants de produits alimentaires, leur reprochant de ne pas avoir divulgué la présence de nanoparticules de TiO₂ dans leurs produits.

Pour une marque mondiale de compléments alimentaires, l'implication pratique est la suivante : l'UE, le Royaume-Uni, la Suisse et probablement les pays du Golfe représentent environ 35 à 40 % du marché mondial des compléments alimentaires en termes de chiffre d'affaires. Une marque qui reformule ses gélules pour proposer des produits sans TiO2 sur ces marchés pourrait conserver les gélules avec TiO2 pour les États-Unis et le Canada. Cependant, le coût de la gestion de deux stocks, de deux étiquettes, de deux programmes de stabilité et de deux dossiers réglementaires dépasse généralement de deux à trois fois le coût des gélules sans TiO2 elles-mêmes. Les marques qui progressent le plus rapidement dans la transition vers le sans TiO2 ne sont pas celles qui détiennent la plus grande part de marché en Europe, mais celles qui ont analysé les coûts et compris qu'une seule référence mondiale sans TiO2 est plus économique qu'une stratégie avec deux références distinctes (avec et sans TiO2). C’est cette logique économique qui accélérera l’adoption mondiale des produits sans TiO2, même sur les marchés où le TiO2 reste légalement autorisé, et c’est cette logique que les marques de compléments alimentaires devraient intégrer dès maintenant dans leurs plans de développement de produits pour 2026-2028, avant que leurs concurrents ne fassent le même calcul et ne s’emparent en premier de l’espace disponible sur les étagères des produits sans TiO2.

Plan de transition – Ce que votre marque doit faire en 2026

La transition d'un complément alimentaire, passant de capsules blanchies au TiO2 à des capsules sans TiO2, est un projet transversal impliquant les affaires réglementaires, l'assurance qualité, les achats, le marketing et la fabrication à façon. Fort de mon expérience des transitions que j'ai menées pour les clients de Shancy au cours des 24 derniers mois, voici le plan de projet qui garantit une transition réussie en 6 à 9 mois.

Phase 1 — Évaluation réglementaire (Semaines 1 à 4) : L’équipe des affaires réglementaires de la marque identifie toutes les références (SKU) utilisant des capsules blanchies au TiO2, détermine celles commercialisées sur les marchés de l’UE, du Royaume-Uni et de la Suisse (nécessitant une transition immédiate) et celles commercialisées hors UE (pour lesquelles la transition peut être différée), et prépare la notification réglementaire ou la modification à soumettre à chaque autorité nationale compétente lors de tout changement de matériau de la capsule. Dans l’UE, le passage d’une capsule à base de gélatine de TiO2 à une capsule sans gélatine de TiO2 est généralement classé comme une modification de type IA (modification mineure) au titre du règlement (CE) n° 1234/2008 relatif aux modifications, si le profil de dissolution reste inchangé. En revanche, si le profil de dissolution est modifié (comme cela peut être le cas lors du passage de la gélatine à l’HPMC), la modification est classée comme une modification de type IB (modification mineure nécessitant une évaluation), assortie d’un délai d’examen de 60 jours. Phase 2 — Étude de stabilité (semaines 5 à 24) : L’équipe d’assurance qualité de la marque remplit des capsules sans TiO2 avec la formulation de production réelle (et non un placebo) et les place dans des conditions de stabilité accélérée (40 °C / 75 % HR pendant 6 mois) et de stabilité à long terme (25 °C / 60 % HR pendant 24 mois). ICH Q1A Conformément aux directives, les données de stabilité accélérée à 3 et 6 mois constituent le dossier de soumission réglementaire. Les données de stabilité à long terme sont collectées en continu afin de justifier la durée de conservation du produit. Phase 3 — Transition de production (semaines 25 à 32) : L’équipe d’approvisionnement de la marque passe la première commande de production de capsules sans TiO2. Le fabricant sous contrat réalise un essai de remplissage (généralement de 10 000 à 50 000 capsules) pour valider les réglages de la machine de remplissage et la machinabilité des capsules. L’équipe d’assurance qualité effectue des tests sur le lot d’essai, notamment la désintégration, la dissolution (le cas échéant) et un contrôle visuel. Phase 4 — Lancement (semaines 33 à 36) : Le produit sans TiO2 est commercialisé dans l’UE avec un étiquetage mis à jour. L’équipe marketing de la marque déploie la mention « sans TiO2 » ou « sans E171 » sur l’emballage, le site web et les supports marketing. Le délai total entre le lancement du projet et la commercialisation sur le marché européen est de 8 à 9 mois. Ainsi, une marque qui entame sa transition en janvier 2026 pourra proposer son produit sans TiO2 dans les points de vente européens dès septembre-octobre 2026, juste à temps pour le pic des ventes du quatrième trimestre. En revanche, une marque qui attend que son principal client européen commande des capsules sans TiO2 en août 2026 se retrouvera en concurrence avec toutes les autres marques ayant reçu la même demande au même moment pour obtenir des créneaux de production. Les frais d'urgence et les retards de production qui en résulteront pourront majorer le coût de la transition de 20 à 30 %.

Foire aux questions

Combien coûtent de plus les capsules sans TiO2 par rapport aux capsules traditionnelles blanchies au TiO2 ?

Les gélules sans TiO2 coûtent actuellement environ 8 à 15 % de plus que les gélules blanchies au TiO2 équivalentes, selon leur taille, le matériau de leur enveloppe (gélatine ou HPMC) et le volume de la commande. Pour une gélule de taille 00 (la plus courante pour les compléments alimentaires), la différence de prix par gélule est d'environ 0,0003 à 0,0005 $ pour des volumes d'un million de gélules ou plus, soit 300 à 500 $ par million de gélules. Pour une marque de compléments alimentaires vendant un flacon de 60 gélules, cela représente un surcoût d'environ 0,018 à 0,03 $ pour l'emballage, soit environ 0,1 à 0,2 % du prix de vente d'un flacon de 15 à 25 $. Ce surcoût s'explique par le coût des matières premières des opacifiants alternatifs (le carbonate de calcium et l'argile kaolin sont plus chers au kilogramme que le TiO2 de qualité pharmaceutique) et par les contrôles qualité supplémentaires nécessaires pour garantir l'opacité et la constance de la couleur de chaque lot de production. La prime devrait diminuer pour se situer entre 5 et 8 % environ d'ici 2027, à mesure que les volumes de production de capsules sans TiO2 augmenteront et que la chaîne d'approvisionnement en opacifiants s'adaptera à la demande. Les marques qui envisagent une transition vers une formule sans TiO2 ne devraient pas laisser la prime de 8 à 15 % sur le coût des capsules influencer leur décision : le coût de la non-transition (perte d'accès au marché européen, retrait des produits des distributeurs, risque de notification RASFF) est bien supérieur à la différence de prix des capsules, et ce coût représente moins de 2 % du coût total de revient d'un complément alimentaire classique.

Les capsules sans TiO2 fonctionneront-elles sur ma machine de remplissage actuelle, ou devrai-je ajuster les paramètres de la machine ?

Les capsules sans TiO2 de Shancy sont conçues pour être utilisées sur les mêmes machines de remplissage automatique à grande vitesse (Bosch, Zanasi, MG2, IMA et Qualicaps) que celles utilisées pour les capsules blanchies au TiO2. Leurs dimensions (diamètre du corps, diamètre du capuchon, longueur verrouillée) restent inchangées, et leur coefficient de friction de surface est adapté à celui des capsules au TiO2 grâce à l'ajout d'un lubrifiant de surface de qualité alimentaire lors de leur fabrication. Lors d'essais de validation menés sur 12 sites de sous-traitance différents, les capsules sans TiO2 de Shancy ont atteint un débit de remplissage comparable à celui des capsules témoins au TiO2, à 5 % près, sur 11 des 12 lignes de remplissage. La seule exception concernait une machine de 15 ans dont les disques de dosage étaient usés ; leur remplacement a été nécessaire pour que les capsules sans TiO2 puissent fonctionner à pleine vitesse. L'approche recommandée consiste à demander un lot de qualification de 10 000 capsules sans TiO2 à Shancy et à effectuer un essai de remplissage sur la ligne de production du fabricant sous contrat de la marque. Cette opération nécessite environ 2 à 3 heures de temps machine et coûte environ 500 à 1 000 $ en configuration machine et en coût des capsules. Elle fournit au fabricant sous contrat les données nécessaires pour confirmer que les capsules sans TiO2 seront produites à leur débit standard avant qu'il ne s'engage sur une commande de production complète.

Peut-on colorer les capsules sans TiO2 ? Notre marque utilise des capsules colorées pour différencier ses produits au sein de sa gamme de compléments alimentaires.

Oui, les capsules sans TiO2 peuvent être colorées avec les mêmes colorants approuvés par la FDA et l'UE que ceux utilisés pour les capsules blanchies au TiO2 : colorants FD&C, oxydes de fer et colorants naturels comme la riboflavine, la chlorophylle et les anthocyanes. La différence réside dans le fait que, dans une capsule sans TiO2, l'opacité de la base blanche est assurée par le carbonate de calcium et non par le TiO2. L'intensité et la teinte peuvent donc légèrement varier, généralement avec une réduction de 5 à 10 % de la saturation par rapport à une même concentration de colorant dans une capsule blanchie au TiO2. Ceci s'explique par le fait que le carbonate de calcium possède un indice de réfraction légèrement inférieur à celui du TiO2 (1,6 contre 2,7) et diffuse donc un peu moins la lumière. Pour les marques disposant de normes de couleur existantes, l'équipe technique de Shancy peut reproduire la couleur des capsules blanchies au TiO2 avec un Delta E

Quelle documentation Shancy fournit-elle pour les capsules sans TiO2 afin d'appuyer les soumissions réglementaires à l'UE ?

Shancy fournit un dossier de documentation complet pour ses capsules sans TiO2, conçu pour appuyer sa demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'UE dans le cadre du règlement relatif aux variations. Ce dossier comprend : un certificat d'analyse pour chaque lot de production indiquant les spécifications dimensionnelles de la capsule, son temps de désintégration (USP ), sa teneur en humidité et ses limites microbiologiques ; une déclaration de composition listant chaque ingrédient de l'enveloppe de la capsule par son nom chimique, son numéro CAS et sa fonction ; une déclaration « sans TiO2 » confirmant que la capsule ne contient ni dioxyde de titane ni composé contenant du titane ; une fiche technique du carbonate de calcium indiquant la granulométrie de l'opacifiant, les limites de métaux lourds et sa qualité microbiologique ; une déclaration relative aux allergènes confirmant que la capsule ne contient ni lait, ni œufs, ni poisson, ni crustacés, ni fruits à coque, ni arachides, ni blé, ni soja ; une déclaration « sans OGM » pour les matières premières (gélatine et HPMC) ; une déclaration relative à l'ESB/EST pour les capsules de gélatine confirmant que la matière première bovine provient de pays présentant un risque négligeable d'ESB. Un certificat BPF (ISO 9001:2015) pour l'établissement de fabrication ; et un numéro de référence DMF (Drug Master File) pour les clients pharmaceutiques exigeant un DMF de type III pour la capsule utilisée comme composant d'emballage. Pour les marques nécessitant une documentation supplémentaire (certification casher, halal ou biologique pour les capsules HPMC), ces certificats sont disponibles sur demande et mis à jour annuellement. Le dossier complet est généralement fourni sous 5 jours ouvrés après la commande et peut être transmis directement au service des affaires réglementaires de la marque ou à son représentant autorisé auprès de l'UE.

Que se passera-t-il si une marque de compléments alimentaires continue de vendre des gélules blanchies au TiO2 dans l'UE après l'échéance d'août 2025 ?

La vente de produits alimentaires contenant du TiO2 dans l'UE après le 7 août 2025, date d'interdiction, entraîne la non-conformité du produit au droit alimentaire européen et expose ce dernier à des poursuites de la part de l'autorité compétente de l'État membre où il est commercialisé. Ces poursuites peuvent aller d'une simple demande de retrait volontaire du marché (étape initiale la plus courante) à une injonction de retrait, en passant par un rappel de produit accompagné d'une publication sur le site internet de l'autorité de sécurité sanitaire des aliments de l'État membre, une retenue à la frontière si le produit est importé d'un pays tiers et que sa teneur en TiO2 est détectée lors d'un contrôle frontalier, et, dans les cas les plus graves, une notification RASFF diffusée à tous les États membres de l'UE et à leurs postes d'inspection frontaliers. Cette notification interdit de fait la commercialisation du produit sur l'ensemble du marché de l'UE jusqu'à sa clôture et intègre la base de données publique RASFF, consultée par les détaillants, les distributeurs et les organismes de réglementation lors de l'évaluation de nouveaux fournisseurs. Pour une marque de compléments alimentaires, une notification RASFF représente un risque réputationnel pluriannuel. Même après la résolution du problème lié au TiO2 et la clôture de la notification, les informations restent publiques et peuvent être consultées par les concurrents, les journalistes et les associations de consommateurs. Le coût de la transition vers des gélules sans TiO2 se chiffre en centaines, voire en milliers de dollars par référence. Le coût d'une notification RASFF – incluant les pertes de ventes, la destruction des produits, les frais juridiques et l'atteinte à la réputation – se chiffre en dizaines, voire en centaines de milliers de dollars par incident. La rentabilité de la transition vers des produits sans TiO2 est indéniable, et les marques qui hésitent encore en 2026 prennent un risque réglementaire que leur système de gestion des risques aurait dû juger inacceptable il y a 18 mois.