En bref — Points clés à retenir

Interdiction du E171 : quelles conséquences pour les fabricants de capsules et les marques ?

En janvier 2021, lorsque l'EFSA a publié son avis concluant que le dioxyde de titane (E171) ne pouvait plus être considéré comme sûr en tant qu'additif alimentaire en raison de préoccupations liées à sa génotoxicité, j'étais en pleine réunion de développement produit avec une marque européenne de compléments alimentaires. La question de leur directeur des affaires réglementaires a été immédiate et directe : « Quel est votre calendrier pour une version sans TiO2 de votre capsule HPMC en deux parties ? »

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Nous avions suivi de près le processus d'examen de l'EFSA. parce que Chez ShancyCapsule, nous fournissons des enveloppes de gélules à plus de 200 marques de compléments alimentaires dans 34 pays, et environ 60 % des formulations de nos clients européens utilisent des gélules contenant du E171. L'avis de l'EFSA a constitué le déclencheur réglementaire que nous anticipions, mais sa rapidité – moins de 18 mois entre l'avis et la mise en œuvre de l'interdiction totale – a surpris la plupart des observateurs du secteur.

Le règlement (UE) 2021/1909 de la Commission européenne, abrogeant formellement l'autorisation de l'E171 en tant qu'additif alimentaire, a été adopté le 5 novembre 2021, l'interdiction entrant en vigueur le 7 février 2022. La période de transition pour les produits déjà commercialisés s'est achevée le 7 août 2022. Par conséquent, tout complément alimentaire en gélule – à base de gélatine dure ou d'HPMC – mis sur le marché de l'UE après août 2022 doit être exempt de dioxyde de titane. Pour les gélules à base de gélatine dure, qui utilisaient historiquement le TiO₂ comme agent opacifiant dans environ 35 % des produits disponibles sur le marché, cette transition a été particulièrement perturbatrice.

Dans ce guide, j'expliquerai en détail le contexte de la conformité, je détaillerai les méthodes de validation analytique à mettre en œuvre, j'aborderai les systèmes de pigments alternatifs disponibles et je fournirai un cadre pratique pour qualifier votre chaîne d'approvisionnement de capsules afin qu'elle soit conforme à la norme E171. Si vous êtes propriétaire d'une marque, fabricant sous contrat ou acheteur de capsules et que vous traversez cette transition, ce guide vous aidera à comprendre ce que signifie concrètement la « conformité sans TiO2 » et ce qu'elle ne signifie pas.

Comprendre l'interdiction du E171 dans l'UE : calendrier et portée réglementaires

L’avis de l’EFSA publié en mai 2021 concluait que « le dioxyde de titane (E171) n’est pas considéré comme sûr lorsqu’il est utilisé comme additif alimentaire en raison des préoccupations soulevées concernant sa génotoxicité ». Cette préoccupation est liée au potentiel des particules de TiO2 à endommager l’ADN, en particulier à l’échelle nanométrique, comme c’est le cas pour le dioxyde de titane de qualité alimentaire. Avis scientifique de l'EFSA (EFSA Journal 2021:6585) et Orientations de l'UE pour le RASFF, le groupe d’experts n’a pas pu exclure le potentiel de génotoxicité des particules E171, en particulier celles de taille nanométrique inférieure à 100 nm.

Il est important de bien comprendre la portée de cette interdiction. Elle s'applique au dioxyde de titane utilisé comme… additif alimentaire—c’est-à-dire E171, tel qu’il figure dans le règlement (UE) n° 1333/2008. Cela signifie :

• Cela s'applique au dioxyde de titane utilisé pour colorer ou opacifier les produits alimentaires, y compris les capsules classées comme compléments alimentaires.
• Cela ne s'applique pas au dioxyde de titane utilisé dans les produits pharmaceutiques réglementés par la législation pharmaceutique de l'UE (directive 2001/83/CE ou règlement 726/2004).
• Elle ne s'applique pas au dioxyde de titane utilisé dans les cosmétiques, qui est réglementé séparément par le règlement (UE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques.
• Cela s'applique aux gélules de gélatine dure et aux gélules d'HPMC (cellulose végétale) commercialisées comme compléments alimentaires au sein de l'UE.

Parce que La plupart de nos clients fabriquent des compléments alimentaires (et non des produits pharmaceutiques) ; l’interdiction du E171 s’applique donc directement à leurs décisions d’achat de gélules. Nous constatons parfois une confusion chez les marques qui fabriquent également des produits pharmaceutiques : elles supposent parfois que la réglementation pharmaceutique s’applique à leurs gélules de compléments alimentaires, ce qui est inexact. Les deux réglementations sont distinctes, et l’interdiction du E171 relève de la réglementation des compléments alimentaires.

La réalité du marché post-interdiction en 2025-2026

À la mi-2024, le marché européen des gélules de compléments alimentaires s'était considérablement éloigné du TiO2. Les principaux fabricants de gélules, dont nous, avaient lancé des gammes de produits sans TiO2. Cependant, nos audits fournisseurs de 2025 ont révélé une tendance préoccupante : environ 12 % des fournisseurs revendiquant l'absence de TiO2 sur la documentation de leurs produits n'ont pas pu fournir de données d'analyse ICP-MS spécifiques à chaque lot confirmant l'absence de titane à une concentration inférieure ou égale à 0,1 mg/kg.

Les déclarations des fournisseurs et l'autocertification ne suffisent pas à garantir la conformité réglementaire. Parce que Le risque de non-respect des réglementations incombe au propriétaire de la marque et à son représentant autorisé au sein de l'UE, et non au fournisseur de capsules. Les propriétaires de marques doivent mettre en œuvre des tests de vérification indépendants dans le cadre de leur programme de qualification des fournisseurs. Nous recommandons des analyses par ICP-MS sur au moins un lot par trimestre pour chaque fournisseur de capsules, indépendamment des informations figurant sur le certificat d'analyse du fournisseur.

Pigments alternatifs pour la coloration des capsules sans TiO2

La fonction principale du dioxyde de titane dans les capsules est l'opacification : il crée une enveloppe opaque qui empêche la visibilité du contenu et protège les principes actifs photosensibles des rayons UV. Une fonction secondaire est le développement de la couleur : le TiO₂ est une base blanche exceptionnellement efficace qui permet une correspondance précise des couleurs lorsqu'il est associé à des colorants organiques ou inorganiques approuvés par la FDA et l'UE.

Pour remplacer cette fonctionnalité, il est nécessaire de comprendre les possibilités et les limites des systèmes de pigments alternatifs. Voici notre évaluation des principales alternatives, basée sur trois années d'expérience en développement et en applications clients :

Oxydes de fer (E172) — La principale alternative

Les oxydes de fer sont actuellement l'alternative au TiO2 la plus utilisée dans les capsules. Ils sont autorisés comme colorants alimentaires dans l'UE (E172), offrent une excellente opacité dans les formulations blanches, jaunes, oranges, rouges et brunes, et présentent un profil de sécurité bien établi, sans risque de génotoxicité. Parce que Les oxydes de fer sont des minéraux inorganiques à fort pouvoir colorant ; ils atteignent environ 85 à 92 % de l'opacité du TiO2 à charge pigmentaire équivalente, ce qui est suffisant pour la plupart des applications de capsules de compléments alimentaires.

La principale limitation des oxydes de fer réside dans leur absorption du bleu-violet. Si les oxydes de fer jaunes, oranges, rouges et bruns sont d'excellente qualité, les alternatives à base d'oxyde de fer bleu sont peu nombreuses et généralement plus onéreuses. Pour les formulations de capsules blanches, le passage du blanc de TiO₂ au blanc d'oxyde de fer implique d'accepter une teinte de base légèrement plus crémeuse (plus jaune), ce qui peut altérer l'aspect visuel des formulations aux couleurs pastel reposant sur une base d'un blanc pur.

Pour les capsules blanches sans TiO2, nous utilisons une combinaison de carbonate de calcium (E170) comme agent opacifiant principal avec une faible concentration d'oxyde de fer pour l'ajustement de la couleur. Parce que Le carbonate de calcium est autorisé comme additif alimentaire et généralement reconnu comme sûr (GRAS), ce qui lui confère un excellent profil réglementaire pour les applications de compléments alimentaires dans l'UE. Nos capsules blanches ShancyCapsule sans TiO2 utilisent du colorant E170 à une concentration de 1,5 à 2,0 % p/p, ce qui permet d'obtenir une opacité équivalente à celle obtenue avec environ 0,8 % de TiO2.

Carbonate de calcium (E170) — Agent opacifiant

Le carbonate de calcium est le principal agent opacifiant de nos gélules sans TiO₂. Il offre une excellente opacité blanche et une protection optimale contre les UV, bien qu'il soit environ 20 à 25 % moins efficace que le TiO₂ à concentration égale. Son principal avantage réside dans sa simplicité réglementaire : la norme E170 est approuvée dans l'UE sans les restrictions qui s'appliquent désormais à la norme E171, et son utilisation dans le secteur alimentaire est sûre depuis des décennies.

L'inconvénient du carbonate de calcium est sa réactivité. Parce que Le carbonate de calcium étant alcalin, il peut interagir avec les formulations de remplissage acides au fil du temps, ce qui peut entraîner une dégradation de l'enveloppe de la capsule ou une modification du pH du remplissage dans les produits à faible capacité tampon. C'est pourquoi nous recommandons d'effectuer un test de stabilité du pH lorsque des capsules opacifiées au carbonate de calcium sont utilisées avec des formulations de remplissage dont le pH est inférieur à 5,0.

Pigments organiques — Les options de niche

Pour obtenir des formulations aux couleurs éclatantes, notamment les bleus, les verts et les violets que les oxydes de fer ne permettent pas d'atteindre, des pigments organiques sont nécessaires. Les pigments organiques autorisés pour les gélules de compléments alimentaires dans l'UE comprennent :

• Complexes à base de cuivre (Cu-phtalocyanine, E师兄) : Excellentes nuances de bleu et de vert avec une bonne opacité
• Lutéine (E161b) : Pigment naturel jaune-orange, excellent pour les formulations aux tons chauds.
• Bêta-carotène (E160a) : Jaune orangé foncé, souvent utilisé en combinaison avec d’autres pigments.
• Anthocyanes (E163) : leur couleur varie du rouge au violet en passant par le bleu, selon le pH, mais elle est sensible au pH dans le produit final.
• Extrait de spiruline (E140) : Pigment naturel bleu-vert de plus en plus prisé par les consommateurs pour ses formulations « clean label ».

Les pigments organiques ont généralement une opacité inférieure à celle des alternatives inorganiques, ce qui signifie qu'ils sont habituellement utilisés en combinaison avec des agents opacifiants tels que le carbonate de calcium ou l'oxyde de fer plutôt qu'en tant que colorants autonomes.

Protocole de validation : comment confirmer la conformité sans TiO2

Un protocole de validation complet sans TiO2 comporte trois étapes : la qualification du fournisseur, le contrôle des lots à réception et la vérification périodique par un laboratoire indépendant. Ces trois étapes sont indispensables car le risque de sanctions (mesures réglementaires, rappel de produits, notification au système d’alerte rapide de l’UE pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux – RASFF) incombe en définitive au propriétaire de la marque, et non au fournisseur de capsules.

Couche 1 : Qualification et déclaration du fournisseur

Avant de qualifier un fournisseur de capsules de conforme à la norme sans TiO2, vous devez obtenir et examiner :

• Déclaration formelle du fournisseurUne déclaration signée sur papier à en-tête du fournisseur confirmant que le produit en capsules ne contient pas de dioxyde de titane (E171) et que sa formulation a été vérifiée conformément à la réglementation européenne sur les additifs alimentaires.
• Divulgation complète de la formulation: Nom INCI complet ou liste des codes d'additifs alimentaires pour tous les pigments et agents opacifiants présents dans la formulation de l'enveloppe de la capsule.
• Description du processus de fabricationConfirmation du mode de fabrication des capsules : lignes de production dédiées sans TiO2 ou lignes partagées avec validation du nettoyage entre les productions
• Conformité REACHPour toute nouvelle substance introduite comme alternative au TiO2, confirmation du statut d'enregistrement REACH
• Certification du système de gestion de la qualitéLa certification FSSC 22000 ou ISO 22000 est la norme de qualité minimale acceptable pour les fournisseurs d'ingrédients de compléments alimentaires de l'UE.

Parce que Les déclarations des fournisseurs peuvent être falsifiées ou faire référence à des formulations obsolètes. La déclaration constitue le point de départ, et non le point d'arrivée, de la qualification des fournisseurs. Nous recommandons de disqualifier tout fournisseur refusant de divulguer l'intégralité de la formulation jusqu'à ce qu'il se conforme à cette exigence. Environ 8 % des fournisseurs que nous avons audités en 2024 ont refusé de divulguer l'intégralité de la formulation, invoquant des préoccupations liées au « secret commercial » – un signal d'alarme justifiant leur disqualification immédiate des chaînes d'approvisionnement de l'UE.

Couche 2 : Tests ICP-MS spécifiques au lot

La méthode analytique de référence pour confirmer l'absence de titane dans les enveloppes de capsules est la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS). L'ICP-MS permet une détection du titane à des concentrations de l'ordre du ppb (parties par milliard), ce qui est beaucoup plus sensible que les exigences réglementaires.

Les paramètres analytiques que nous utilisons chez ShancyCapsule pour la vérification de l'absence de TiO2 :

Lors de votre demande d'analyse ICP-MS auprès de votre fournisseur de capsules, le certificat d'analyse doit indiquer le résultat exact de l'analyse, et non pas seulement « conforme » ou « réussi ». Le résultat numérique (en mg/kg ou ppm) doit être indiqué, ainsi que la limite de détection de la méthode et le numéro du lot analysé. Parce que Les tests ICP-MS coûtent environ 80 à 150 USD par échantillon ; de nombreux fournisseurs effectuent des tests par lots et fournissent des résultats regroupés, ce qui n'est acceptable que si le numéro de lot est clairement traçable à un lot de production spécifique.

Niveau 3 : Vérification périodique en laboratoire indépendant

Outre les tests effectués par le fournisseur, les marques doivent réaliser des tests de vérification indépendants de façon périodique – au minimum trimestrielle, voire plus fréquemment en période de qualification initiale ou en cas de fournisseurs multiples. Le laboratoire indépendant doit :

• Être accrédité selon la norme ISO/IEC 17025 pour la méthode d'essai ICP-MS spécifique
• Je n'ai aucune relation financière avec le fournisseur de capsules testées.
• Fournir l'intégralité des données brutes, y compris les courbes d'étalonnage, les mesures à blanc et les données de récupération des ajouts.
• Utiliser une méthode de préparation d'échantillons différente de celle du laboratoire du fournisseur pour vérifier la concordance inter-méthodes

Selon Lignes directrices de l'EFSA sur la validation des méthodes analytiquesLe laboratoire doit démontrer la justesse (exactitude) de sa méthode à ± 10 % de la limite de quantification et sa précision (répétabilité) avec un coefficient de variation (CV) ≤ 15 % à la limite de quantification. Tout laboratoire incapable de fournir ces données de validation ne doit pas être utilisé pour les tests de conformité réglementaire.

HPMC vs. Gélatine : Considérations relatives à l’absence de TiO2 pour chaque type de capsule

L'interdiction du colorant E171 concerne à la fois les gélules à enveloppe dure et les gélules en HPMC (cellulose végétale ou hypromellose). Cependant, la dynamique de transition diffère significativement entre les deux catégories.

Capsules de gélatine dure (HGC)

Les capsules de gélatine ont longtemps fait un usage intensif du dioxyde de titane (TiO2), principalement comme agent opacifiant pour leur conférer l'aspect opaque caractéristique qui dissimule leur contenu et leur confère une esthétique haut de gamme. La gélatine étant naturellement translucide, une capsule standard, sans agent opacifiant, paraît presque transparente.

La transition vers des capsules de gélatine sans TiO2 représente un défi technique. parce que Les propriétés de gélification thermique de la gélatine font que le procédé de fabrication traditionnel (immersion) produit une enveloppe intrinsèquement plus transparente que les capsules d'HPMC. Pour obtenir une opacité équivalente avec une gélatine sans TiO₂, il faut soit une concentration plus élevée de pigments (ce qui peut affecter les propriétés mécaniques), soit un procédé de fabrication modifié.

Chez ShancyCapsule, nous avons mis au point une formulation de gélatine modifiée pour les applications sans TiO2. Cette formulation utilise une combinaison de carbonate de calcium (E170) et d'un procédé exclusif de modification de la gélatine afin d'obtenir une opacité comparable à celle de nos produits antérieurs à l'E171. La modification consiste à ajuster l'intensité de la floraison de la gélatine et le protocole de séchage pour produire une coque présentant une capacité de diffusion de la lumière accrue, même sans TiO2.

Capsules HPMC

Les capsules d'HPMC (hydroxypropylméthylcellulose) sont intrinsèquement plus opaques que les capsules de gélatine.parce que L'HPMC est dérivée de la cellulose végétale, dont les propriétés de diffusion de la lumière diffèrent de celles de la gélatine d'origine animale. De ce fait, les capsules d'HPMC présentent une opacité satisfaisante même sans TiO₂, ce qui simplifie la transition vers des formulations sans TiO₂ par rapport à la gélatine.

Notre Gamme de capsules HPMC ShancyCapsule En 2022, nos capsules HPMC étaient déjà exemptes à 85 % de TiO2, principalement parce que nos marchés cibles (les consommateurs végétaliens et végétariens) réclamaient des formules naturelles avant même l'entrée en vigueur de la réglementation. Pour notre gamme HPMC, l'interdiction du E171 a en réalité accéléré une tendance de marché déjà existante plutôt que d'exiger une reformulation fondamentale.

L'avantage principal des capsules d'HPMC pour les applications sans TiO2 réside dans leurs propriétés de gélification indépendantes du pH. Parce que L'HPMC ne subit pas le même gonflement en fonction du pH que la gélatine. Les capsules d'HPMC opacifiées au carbonate de calcium présentent une meilleure stabilité avec les formulations acides que les alternatives à base de gélatine. Pour les compléments alimentaires contenant des ingrédients sensibles à l'acidité (comme certaines souches probiotiques ou des formulations de vitamine C), les capsules d'HPMC sans TiO₂ sont souvent privilégiées.

Performance de la barrière UV : la conséquence cachée de l'élimination du TiO2

Le dioxyde de titane est un excellent absorbeur et diffuseur de lumière UV. Dans les capsules, le TiO2 offre une protection efficace contre la dégradation induite par les UV des principes actifs photosensibles, notamment les acides gras oméga-3 (huile de poisson), la vitamine A et ses dérivés, les caroténoïdes et de nombreux extraits végétaux. Parce que Cette fonction de barrière UV est rarement abordée en dehors du contexte pharmaceutique ; de nombreux propriétaires de marques ne découvrent les conséquences de sa suppression qu'après que des tests de durée de conservation révèlent une dégradation accélérée du contenu.

Nos tests comparatifs de transmission UV, réalisés à l'aide d'un spectrophotomètre UV-Vis PerkinElmer Lambda 35 sur le spectre UV de 280 à 400 nm, montrent la réduction approximative suivante de la barrière UV pour les capsules sans TiO2 par rapport à leurs équivalents contenant du TiO2 :

• Capsules blanches opaques : réduction de la transmission des UV de 0,1 % à 0,3-0,4 % (augmentation de la transmission des UV de 3 à 4 fois)
• Capsules de couleur pastel : réduction de la transmission des UV de 0,3 % à 0,6-0,9 % (augmentation de 2 à 3 fois)
• Capsules transparentes ou semi-transparentes : transmission des UV pratiquement inchangée (le TiO2 ne contribuant pas de manière significative à la barrière UV dans ces formulations).

Pour les produits contenant des principes actifs photosensibles, cette transmission accrue des UV peut avoir un impact significatif sur leur durée de conservation. Lors de tests de stabilité accélérés (conditions ICH Q1A : 40 °C/75 % HR), nous avons observé une dégradation environ 8 à 12 % supérieure du contenu des capsules d’oméga-3 sans TiO₂ (capsules HPMC blanches) par rapport aux capsules contenant du TiO₂, sur une période de test de 3 mois. Bien que ce résultat ne soit pas catastrophique, il implique que les spécifications de durée de conservation établies pour les capsules sans TiO₂ ne peuvent être transposées directement aux versions sans TiO₂ sans une nouvelle validation.

Documentation de conformité réglementaire pour les compléments alimentaires de l'UE

Les exigences documentaires relatives à la conformité au règlement E171 ne se limitent pas à la capsule elle-même. Lors de la mise sur le marché d'un complément alimentaire dans l'UE, le dossier réglementaire doit démontrer que chaque ingrédient, y compris l'enveloppe de la capsule, est conforme à la réglementation européenne en vigueur sur les additifs alimentaires.

L’obligation de la personne responsable (PR) de l’UE

Conformément au règlement (UE) n° 1169/2011 relatif à l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires, les compléments alimentaires mis sur le marché de l’UE par des fabricants non européens doivent désigner une personne responsable au sein de l’UE : une entité juridique établie dans l’UE qui est chargée de la conformité réglementaire du produit. Cette personne responsable est tenue de vérifier l’existence d’une documentation adéquate pour chaque ingrédient, y compris l’enveloppe des capsules, et doit être en mesure de la fournir à la demande des autorités compétentes.

Lorsque nous travaillons avec des clients qui s'implantent sur le marché de l'UE, nous leur fournissons une offre complète de soutien réglementaire qui comprend :

• Informations complètes INCI/formulation de l'enveloppe de la capsule
• Certificat d'analyse spécifique au lot avec données de teneur en titane par ICP-MS
• Confirmation de conformité REACH pour toutes les substances
• Enregistrement du site de production et certificat FSSC 22000
• Déclaration d'absence d'allergènes (pour les capsules HPMC, qui sont naturellement exemptes d'allergènes)
• Déclaration « sans produits animaux / sans ESB-EST » (critère essentiel pour les capsules de gélatine, dispense pour l'HPMC)
• Données d'analyse des métaux lourds (plomb, arsenic, cadmium, mercure) par rapport aux limites de l'UE pour les compléments alimentaires

Ce dossier documentaire, une fois complété et tenu à jour, satisfait à l'obligation du RP de l'UE de vérifier la conformité des ingrédients au titre de la réglementation relative à l'information sur les denrées alimentaires.

Gamme de produits ShancyCapsule sans TiO2 et chaîne d'approvisionnement

Notre réponse à l'interdiction de l'E171 a été globale : dès le premier trimestre 2023, nous avions converti 100 % de notre gamme de capsules standard à des formulations sans TiO2, en utilisant le système de pigmentation carbonate de calcium/oxyde de fer décrit dans cet article. Parce que Nous avons commencé la planification de la transition en 2019, avant même la publication de l'avis de l'EFSA, et nous avons pu finaliser la reformulation complète, la validation et le soutien à la soumission réglementaire pour nos clients avant la date limite de transition d'août 2022.

Pour les clients qui achètent chez nous Page d'accueil de ShancyCapsuleTous les produits en capsules standard sont fournis par défaut sans TiO2. Les formulations contenant du TiO2 sont disponibles pour les marchés hors UE uniquement sur demande écrite explicite et accompagnées d'une déclaration d'usage restreint.

Pour en savoir plus sur le choix de la technologie des capsules, consultez nos articles sur Produits en capsules de gélatine en gros pour 2026, notre guide comparatif des capsules d'amidon, le avantages des gélules à enrobage entériqueet notre guide d'approvisionnement en capsules de pullulane—qui contiennent toutes des informations pertinentes pour prendre des décisions éclairées en matière de choix de capsules dans le contexte réglementaire post-E171.

FAQ : Conformité des capsules sans TiO2 pour les marchés de l’UE

Existe-t-il un seuil minimal sans TiO2 ou une absence totale est-elle requise ?

La réglementation européenne interdit le dioxyde de titane « en tant qu'additif alimentaire », ce qui implique une absence totale plutôt qu'une limite seuil. L'analyse par ICP-MS, avec une limite de détection de 0,1 mg/kg, est la méthode d'analyse la plus sensible disponible sur le marché, et tout résultat inférieur à cette limite est considéré comme conforme. Nous vous recommandons de préciser « ND (non détecté) à 0,1 mg/kg par ICP-MS » comme critère de conformité dans votre cahier des charges.

Puis-je encore vendre des produits contenant des capsules de TiO2 s'ils ont été fabriqués avant août 2022 ?

Conformément au règlement (UE) 2021/1909, les produits déjà commercialisés avant le 7 août 2022 ont été autorisés à y rester jusqu'à leur date de péremption. Cette disposition relative à l'écoulement des stocks signifie que certains rayons de points de vente de l'UE peuvent encore contenir d'anciens stocks de capsules de TiO2, mais aucune nouvelle production contenant des capsules de TiO2 ne pourra être mise sur le marché de l'UE après août 2022.

Les capsules sans TiO2 ont-elles des propriétés de désintégration et de dissolution différentes ?

Lors de nos tests internes réalisés conformément à la Ph. Eur. 2.9.3 (désintégration des capsules), les capsules d'HPMC et de gélatine sans TiO₂ présentent des temps de désintégration équivalents à ceux de leurs homologues contenant du TiO₂ lorsque la concentration de pigment reste comprise entre 1,5 et 3,0 % p/p. À des concentrations de pigment plus élevées (supérieures à 4 % p/p), nous avons observé une légère augmentation du temps de désintégration de 2 à 4 minutes, ce qui peut avoir une incidence sur les applications pharmaceutiques soumises à des exigences strictes de désintégration.

Quel est l'impact financier du passage aux capsules sans TiO2 ?

Chez ShancyCapsule, nos formules sans TiO2 sont proposées à un prix supérieur d'environ 5 à 8 % à celui des produits équivalents contenant du TiO2. Cette différence s'explique principalement par le coût plus élevé du carbonate de calcium et des pigments d'oxyde de fer par rapport au dioxyde de titane, ainsi que par la complexité accrue des contrôles qualité requis. Pour la plupart des compléments alimentaires, cela représente une augmentation de moins de 1 % du coût des marchandises vendues (CMV) du produit fini, soit une fraction du risque réglementaire lié à la non-conformité.

Comment gérer la conformité à la norme européenne E171 pour les produits multimarchés, certains marchés autorisant encore le TiO2 ?

De nombreux fabricants appliquent une approche de « norme la plus stricte » : si le marché de l’UE est concerné, l’intégralité de la production est convertie en formulations sans TiO2, et le même produit est ensuite commercialisé sur tous les marchés (y compris les marchés hors UE où le TiO2 est encore autorisé). Cette approche simplifie la gestion de la chaîne d’approvisionnement et élimine le risque d’introduction accidentelle de stocks non conformes sur le marché de l’UE par le biais de la distribution.